وفقاً لنتائج المرحلة الثالثة من دراسة PROVENT: عقار "إيفوشيلد" يوفر حماية عالية ضد أعراض كوفيد-19 لستة أشهر على الأقل

 أظهرت النتائج التفصيلية للمرحلة الثالثة من تجربة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT قدرة عقار "إيفوشيلد" (تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول tixagevimab وcilgavimab، والمعروف سابقاً باسم AZD7442) من "أسترازينيكا"، على تحقيق انخفاض ملموس بنسبة 77% في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 في التحليل الأولي، وبنسبة 83% في تحليل فترة المتابعة لمدة ستة أشهر مقارنة بالعلاج الوهمي (البلاسيبو).1 ولم تشهد التجربة تسجيل أية حالات إصابة شديدة بمرض كوفيد-19 أو وفيات ناجمة عنه بين المرضى في مجموعة "إيفوشيلد" خلال فترة المتابعة التي استمرت ستة أشهر.

وكان أكثر من 75% من المشاركين في دراسة PROVENT يعانون من حالات مرضية متشابهة تعرضهم لمستويات عالية من مخاطر الإصابة بحالات كوفيد-19 الشديدة في حال تعرضهم للعدوى، ومنهم فئات تعاني ضعفاً في المناعة وقد لا تكتسب استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح.

وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت بيانات الحركيات الدوائية أن عقار "إيفوشيلد" احتفظ بمعدلات تركيزه المرتفعة في عينات مصل الدم لمدة ستة أشهر بعد تلقي العقار، وتدعم هذه البيانات استخدام جرعة واحدة من العقار لتوفير حماية طويلة الأمد لمدة ستة أشهر على الأقل ضد كوفيد-19.

وتم نشر هذه البيانات في مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسن" على الإنترنت اليوم.

وفي هذا السياق، قال الدكتور مايرون ليفين، أستاذ طب الأطفال والطب العام في كلية الطب بجامعة كولورادو في الولايات المتحدة، والباحث الرئيسي في دراسة PROVENT: "أظهرت اللقاحات المضادة لكوفيد-19 مستويات عالية من الفعالية على صعيد تقليص حالات دخول المستشفى والوفيات، لكن حالات الإصابة بالمرض تواصل مسارها التصاعدي وهناك الكثير من الفئات المعرضة لمخاطر مرتفعة، ومنها الذين يعانون ضعفاً في المناعة ومن لا يمكن تطعيمهم. وتأتي هذه البيانات المهمة المنشورة في دورية ’نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسن‘ لتوفر الثقة بقدرة جرعة واحدة من عقار ’إيفوشيلد‘ ويتم إعطاؤها بسهولة على شكل حقنة عضلية على توفير حماية طويلة الأمد للفئات الأكثر عرضة للخطر. وبالإضافة إلى ذلك، أظهر عقار ’إيفوشيلد‘ قدرة على تحييد المتحور BA.2، سلالة متحور كوفيد-19 السائدة والمنتشرة حالياً".

من جانبه، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية في "أسترازينيكا": "تأتي هذه البيانات لتعزز المجموعة المتنامية من الأدلة الداعمة لاستخدام عقار ’إيفوشيلد‘ لأغراض المساهمة في الوقاية من أعراض كوفيد-19 وحالات الإصابة الشديدة بالمرض، وخاصة عند الذين تعجز أجسامهم عن توليد استجابة مناعية كافية للقاح ويحتاجون إلى حماية إضافية. ويتوفر عقار ’إيفوشيلد‘ حالياً في العديد من البلدان حول العالم، ونحقق تقدماً ملحوظاً في إجراءات الحصول على تراخيص استخدام العقار لأغراض الوقاية قبل التعرض بالإضافة إلى علاج الحالات الخفيفة إلى المتوسطة".

ووفقاً لنتائج تحليل الفعالية الأولي، ساهمت جرعة عضلية واحدة بمقدار 300 ملغ من عقار "إيفوشيلد" بتقليص مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع الدواء الوهمي (البلاسيبو) بنسبة 77% (مجال الثقة 95% (CI) 46-90؛ الاحتمالية (P) <0.001) بعد متوسط مدة متابعة قدرها 83 يوماً. وظهرت أعراض كوفيد-19 على 8 من أصل 3441 مشارك (0.2%) و17 من أصل 1731 مشارك (1.0%) في مجموعتي "إيفوشيلد" والعلاج الوهمي على التوالي.

وبالمقارنة مع التحليل الأولي، أظهر تحليل فترة المتابعة المطولة انخفاضاً أكبر في حالات الإصابة بكوفيد-19 ضمن مجموعة "إيفوشيلد"، مع انخفاض بنسبة 83% في المخاطر النسبية للإصابة بأعراض كوفيد-19 (مجال الثقة 95% (CI) 66-91) عند استخدام عقار "إيفوشيلد" مقارنة مع الدواء الوهمي بعد متوسط مدة متابعة قدرها 196 يوماً. وظهرت أعراض كوفيد-19 على 11 من أصل 3441 مشارك (0.3%) وعلى 31 من أصل 1731 مشارك (1.8%) في مجموعتي "إيفوشيلد" والعلاج الوهمي على التوالي. وأظهر العقار مستويات فعالية متسقة بشكل عام في مجموعات المشاركين الفرعية، في المواضع القابلة للتقييم.

ولم تسجل أية حالات إصابة شديدة/ حرجة بمرض كوفيد-19أو وفيات نتيجة المرض أو حالات دخول إلى المستشفى بين المشاركين في مجموعة "إيفوشيلد" في تحليل فترة المتابعة الممتدة على مدار ستة أشهر؛ في حين تم تسجيل خمس حالات إصابة شديدة/ حرجة بالمرض وسبع حالات دخول إلى المستشفى وحالتي وفاة ناجمتين عن المرض في مجموعة الدواء الوهمي.

وسجل عقار "إيفوشيلد" قابلية تحمل جيدة عموماً في تجربة PROVENT، دون أية مشاكل تتعلق بالمأمونية سواء في التحليل الأولي أو الممتد على مدار ستة أشهر. وأظهرت المجموعات التي تلقت عقار "إيفوشيلد" والعلاج الوهمي (البلاسيبو) المستويات نفسها من ردود الأفعال الحادة. وظهرت أكثر ردود الفعل الحادة في مكان الحقنة لدى 2.4% من المشاركين في تجربة عقار "إيفوشيلد" و2.1% بين الذين تلقوا العلاج الوهمي (البلاسيبو).

ويواجه 2% من سكان العالم خطراً متزايداً نتيجة الاستجابة عدم الكافية للقاحات المضادة لكوفيد-19، ويعد هؤلاء من أبرز المستفيدين من خصائص الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لعقار "إيفوشيلد". 2،3 وتضم هذه الشرائح السكانية من يعانون ضعفاً في المناعة مثل مرضى السرطان أو الذين خضعوا لزراعة الأعضاء، أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة. ويمكن للفئات الأكثر عرضة لمخاطر العدوى بفيروس سارس-كوف-2 الاستفادة من الحماية التي يوفرها عقار "إيفوشيلد".

وكانت "أسترازينيكا" قد أعلنت عن نتائج إيجابية عالية المستوى للمرحلة الثالثة من دراسة TACKLE لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة. وسيتم عرض النتائج الكاملة خلال المؤتمر الأوروبي لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية، وتم إرسالها للنشر في مجلة طبية خاضعة للمراجعة.